• 网站首页
  • 财经新闻
  • 独家看点
  • 股市动态
  • 企业讯息
  • 综合资讯
  • 新股推荐
  • 机构观点
  • 现货理财
  • 观点13:在新GCP中从临床试验机构的职责看研究者的弱势

    发布时间: 2021-09-03 06:18首页:中股在线 > 机构观点 > 阅读()

      在新GCP中,关于“临床试验机构”的表述条款有24条,其中在一级条款中直接表述的有8条。


    7.png


      第十二条  伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。


      第十六条  研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括:(略)


      第十七条  研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件:(略)


      第十八条  研究者应当给予受试者适合的医疗处理:(略)


      第二十一条  研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。


      第二十五条  试验的记录和报告应当符合以下要求:(略)


      第二十七条  提前终止或者暂停临床试验时,研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访。此外:(略)


      第二十八条  研究者应当提供试验进展报告。(略)


      第三十二条  申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求:(略)


      第三十六条  申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求:(略)


      第三十七条  申办者选择研究者应当符合以下要求:(略)


      第三十九条  申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。


      第四十条  申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。


      第四十二条  申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。


      第四十五条  试验用药品的供给和管理应当符合以下要求:(略)


      第四十六条  申办者应当明确试验记录的查阅权限。


      第四十七条  申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题,及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。


      第四十八条  申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。


      第四十九条  临床试验的监查应当符合以下要求:(略)


      第五十条  监查员的职责包括:(略)


      第五十三条  申办者应当保证临床试验的依从性。


      第五十八条  试验方案中基本信息一般包含:(略)


      第七十九条  申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。(略)


      第八十二条  临床试验开始时,研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时,监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。


      以上次一级条款省略掉了。在下文表述中选择性引用。


      一、临床试验机构的定义


      在第二章的术语及其定义中,没有表述。但其中表述了研究者的定义。


      (六)研究者,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。


      二、研究者和临床试验机构的法律地位


      我国《执业医师法》第十一条第三款,已经赋予医师“从事医学研究、学术交流,参加专业学术团体”的权利,但由于卫生健康主管部门对于执业注册管理的限制,我国的医师不是“自由执业”,而是多点执业。哪怕是多点执业,也受着诸多限制和隐形的约束。所以,新GCP虽然赋予“研究者”新的定义和期待,但在医疗大环境没有改变的情况下,研究者还得看所在机构的“脸色”。


      毕竟,研究者是一个“职责”的角色,他的身份是某个医疗机构的医生,参见第十六条第一款,可能因为会开展有些非临床研究,指不在人体上进行的生物医学研究,新GCP并不要求研究者具有高级职称。研究者不能在社会上独立地承担民事责任,他必须依托临床试验机构来承接和开展临床试验。临床试验机构才具有法人地位(这出自医疗机构),能够在社会上具有民事责任和权利。


      新GCP中,对研究者的要求及条件有了规定,但对临床试验机构的职责未提及。上位法《药品管理法》是2019年12月1日生效实施,我发现其中并未提及“研究者”的定义概念,因此,研究者对临床试验机构履行职责的诉求,没有法规依据,只有基于申办者与“研究者和临床试验机构”的合同条款来具体解决,一个项目一个约定,其中可能需要另行约定临床试验机构与研究者之间各自的权利义务。


      我此前多次提过,作为研究者的医生与作为临床试验机构的医院之间,签订的合同是劳动合同,并不是研究合同。这个劳动合同约定了医生在医院的权利和义务,其中并不包括医生以研究者身份承接和开展临床试验(包括科研)。


      相比而言,《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局和国家卫健委令第25号公布。分总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则11章96条,自2016年6月1日起施行。


      在《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验。


      即,是否接受某个医疗器械临床试验的决定权,在临床试验机构。——这是客观的现实。可是,对于药物临床试验而言,只是针对研究者和临床试验机构一起笼统地要求条件了。


      弱势是一个相对的概念,可能会随着时间、环境、相对形势而发生改变。在对研究者给予厚望的同时,医师执业注册的环境并没有改变,MAH制度的实施,或许还面临重重阻力。


      研究者的弱势地位,有时候比受试者的弱势地位还可怜。受试者还有伦理委员会,研究者有啥呢?如何姐放生产力、发展生产力,激发临床试验的活力,优化资源配置,还有大量工作要坚定地推进!


      三、临床试验机构对研究者的职责授权与研究平台、资源分配的矛盾


      研究者所要求的临床试验资源,主要来自申办者提供外部支持、所在临床试验机构平台支持、自己及团队的医疗技术和病人资源。


      研究者资质要求不难,在多处授权中,均模糊表述为“研究者和临床试验机构”,研究者和临床试验机构之间的关系,相互的权责利,没有规定。


      参见:


    特别声明:文章内容仅供参考,不造成任何投资建议。投资者据此操作,风险自担。

    网站首页 - 财经新闻 - 独家看点 - 股市动态 - 企业讯息 - 综合资讯 - 新股推荐 - 机构观点 - 现货理财

    CopyRight(C)2011 zggszx.com All Rights Reserved 蜀ICP备15028138号-1

    网络实名:中国股市在线 永久域名:www.zggszx.com 川公网安备 51172502000103号

    中国股市在线免费提供股票、基金、债券、外汇等资料均来自相关合作方及互联网,仅作为用户获取信息之目的,并不构成投资建议。

    市场有风险 投资需谨慎